Существует целый ряд строгих механизмов проверки, позволяющих гарантировать безопасность всех вакцин против COVID-19. Прежде чем получить одобрение ВОЗ и национальных органов регулирования, вакцины против COVID-19 должны пройти тщательную проверку в ходе клинических испытаний на соответствие принятым на международном уровне требованиям к их безопасности и эффективности.

Благодаря беспрецедентному научному сотрудничеству, направленному на удовлетворение острой потребности в вакцинах против COVID-19, работа по поиску, разработке и допуску к применению целого ряда вакцин была проведена в рекордно короткие сроки и с соблюдением строжайших стандартов безопасности. Как и в случае со всеми вакцинами, ВОЗ и органы регулирования будут непрерывно отслеживать практику применения вакцин для выявления и решения любых возможных проблем, связанных с их безопасностью; этот процесс позволит обеспечить их дальнейшее безопасное использование во всем мире. 

Вакцины против COVID-19, как и любые другие вакцины, могут вызывать легкие и непродолжительные побочные эффекты, такие как небольшое повышение температуры либо боль или покраснение коже в месте инъекции. В большинстве случаев такие реакции на прививку являются легкими и проходят в течение нескольких дней. В крайне редких случаях возможно возникновение более серьезных или продолжительных побочных эффектов. Использование вакцин непрерывно отслеживается в течение всего периода вакцинации для выявления редких неблагоприятных реакций и принятия мер, ограничивающих их появление. 

Наблюдаемые побочные эффекты вакцин против COVID-19 в большинстве случаев носят легкий или умеренный характер и длятся недолго. К ним относятся: повышенная температура тела, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, озноб, диарея и боль в месте инъекции. Вероятность возникновения какого-либо из указанных побочных эффектов различается в зависимости от конкретной вакцины против COVID-19.

В большинстве с такими реакциями помогают справиться режим покоя, обильное питье без употребления алкоголя и прием парацетамола или ацетаминофена при появлении типичных побочных эффектов. Если спустя сутки болезненные ощущения в месте введения инъекции усилились или побочные реакции не прекращаются спустя один–два дня, следует обратиться к медицинскому специалисту. Следует незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если у привитого человека наблюдаются затруднение дыхания, боль в груди, спутанность сознания, утрата речи или подвижности. 

На некоторые вакцины против COVID-19 в редких случаях возникают тяжелые аллергические реакции. Тяжелая аллергическая реакция, в частности анафилактический шок, – редкий, но возможный побочный эффект при введении любой вакцины. Необходимо с осторожностью подходить к вакцинации людей, которым угрожают установленные факторы риска, например, в случае аллергической реакции на предыдущую дозу вакцины или выявленной аллергии на один из ее компонентов. 

Для оценки риска тяжелых аллергических реакций ВОЗ рекомендует медицинским работникам перед введением вакцины против COVID-19 опрашивать пациентов о наличии в анамнезе предыдущих реакций или установленной аллергии на любой из компонентов вакцины. Все лица, проводящие иммунизацию населения, должны проходить инструктаж по выявлению острых аллергических реакций и способам их купирования в случае возникновения.

Применение вакцин против COVID-19 тщательно отслеживается национальными и международными органами, включая ВОЗ, для выявления серьезных, в том числе побочных эффектов, в том числе непредвиденных реакций. Это позволяет изучать и более эффективно контролировать конкретные факторы риска аллергических реакций или других серьезных побочных эффектов в связи с введением вакцин против COVID-19, которые могли быть не отмечены в ходе клинических испытаний, и тем самым обеспечивать безопасность вакцинации для всех. 

Нет, принимать разжижающие кровь препараты (антикоагулянты) не следует, если они не назначены вам врачом для лечения существующего заболевания. Вакцины против COVID-19 безопасны для пациентов, принимающих антикоагулянты, однако ПЕРЕД прививкой следует сообщить специалисту, вводящему вакцину, обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете. 

Как и любая другая вакцина, вакцины против COVID-19, применяемые в ходе программ иммунизации, подлежат строгому мониторингу на предмет их безопасности и эффективности. При возникновении проблем со здоровьем после вакцинации органы общественного здравоохранения должны тщательно расследовать такой случай. 

Согласно данным расследований, само по себе введение вакцины редко становится непосредственной причиной той или иной проблемы со здоровьем. Поствакцинальные неблагоприятные явления чаще всего оказываются случайным совпадением, не имеющим никакого отношения к факту вакцинации. Иногда они связаны с нарушением правил хранения, перевозки или введения вакцины. Ошибки в процессе доставки вакцин можно предупреждать путем более тщательной подготовки медицинского персонала и совершенствования систем снабжения.

В крайне редких случаях, когда возникает подозрение о том, что неблагоприятная реакция связана с самой вакциной, использование соответствующей вакцины может быть приостановлено до завершения оценки ситуации. После этого проводится дополнительное расследование для выяснения конкретной причины произошедшего явления и принимаются корректирующие меры. ВОЗ сотрудничает с производителями вакцин, должностными лицами системы здравоохранения и другими партнерами в целях обеспечения непрерывного мониторинга безопасности использования вакцин и выявления потенциальных побочных эффектов.

Отзыв вакцин или прекращение их использования по соображениям безопасности – редкое явление. Обычно вакцины отзываются по инициативе самих производителей еще до возникновения неблагоприятных явлений. Например, в ходе непрерывного мониторинга процесса производства какой-либо вакцины может быть выявлено нарушение технологического процесса, в результате которого снижается эффективность одной партии вакцины. В этом случае людям, получившим прививки вакциной из этой партии, для достижения требуемого иммунитета может потребоваться дополнительная прививка.

Все сигналы о возможных проблемах в области безопасности вакцин, о которых ВОЗ получает официальные уведомления, проходят многоступенчатый процесс экспресс-оценки с участием независимой группы экспертов. Результаты этой оценки ВОЗ публикует на своем веб-сайте.

ВОЗ также координирует проведение местными, региональными и национальными органами здравоохранения расследований в связи с поступившими сигналами и формулирует рекомендации относительно дальнейших действий. Информация также распространяется посредством Сети по безопасности вакцин – открытой сети одобренных ВОЗ международных электронных ресурсов по вопросам безопасности вакцин.

Хотя вакцины против COVID-19 имеют очень высокие показатели эффективности защиты, особенно от потребности в госпитализации и от тяжелого течения болезни, ни одна вакцина не обеспечивает стопроцентной защиты. Поэтому небольшая процентная доля привитых людей заболевает COVID 19 даже несмотря на вакцинацию. 

Кроме специфических характеристик вакцины на ее эффективность могут влиять несколько факторов, таких как возраст привитого, наличие у него фоновых заболеваний, наличие перенесенной COVID-19 в анамнезе, текущие контакты с источниками SARS CoV-2 или циркуляция новых вариантов вируса. В настоящий момент остается открытым вопрос о продолжительности иммунитета, формирующегося после вакцинации различными вакцинами против COVID-19. Это одна из причин, по которым даже после начала вакцинации против COVID-19 необходимо продолжать соблюдать все проверенные медико-санитарные меры, снижающие риск заражения, в частности держаться на расстоянии от окружающих, носить маску и мыть руки. 

В первые 14 дней после вакцинации уровень защиты незначителен, поскольку повышается постепенно. Считается, что в случае однодозовой вакцины иммунитет обычно появляется через две недели после прививки. В случае двухдозовых вакцин для достижения максимально возможного уровня иммунитета необходимы обе дозы.

Хотя вакцина против COVID-19 наиболее эффективно защищает привитого человека от тяжелого течения заболевания и смерти, ее способность предупреждать заражение вируса и его передачу другим людям все еще изучается. Пока вакцинация населения не завершена, следует для защиты себя и других продолжать держаться на расстоянии не менее 1 м от окружающих людей, закрывать лицо сгибом локтя при кашле или чихании, часто производить гигиеническую обработку рук и носить маску, особенно в закрытых, переполненных или плохо вентилируемых помещениях. Следует всегда соблюдать указания местных властей в зависимости от обстановки и степени риска, которому подвергается население того или иного района.

Вопрос о целесообразности вакцинации пациента должен решаться в консультации с медицинским работником. Существует очень мало заболеваний, при которых вакцинация противопоказана. В соответствии с имеющимися данными, во избежание возможных побочных реакций к вакцинации, как правило, не следует допускать лиц, у которых ранее возникали тяжелые аллергические реакции на какой-либо компонент вакцины против COVID-19. 

Если в настоящее время вы больны или наблюдаете у себя симптомы COVID-19, вакцинироваться можно после исчезновения первичных симптомов болезни. 

В дополнение к приведенным выше рекомендациям общего характера могут существовать дополнительные ограничения по использованию каждой из вакцин для иммунизации представителей определенных групп населения или лиц с определенными патологиями.

Имеющаяся информация об этих вакцинах не позволяет утверждать о том, что для беременных риск, связанный с вакцинацией, перевешивает ее потенциальные преимущества. Данных, которые позволили бы оценить безопасность вакцинации против COVID-19 во время беременности, пока очень мало; с другой стороны, известно, что беременность является фактором риска развития тяжелых форм заболевания.  

Поэтому беременные женщины, подверженные высокому риску заражения вирусом SARS-CoV-2 (например, медицинские работники), или имеющие сопутствующие заболевания, которые повышают риск тяжелого течения болезни в случае заражения коронавирусной инфекцией, могут пройти вакцинацию в консультации с лечащим врачом.

Вопрос о том, выделяются ли вакцины против COVID-19 с грудным молоком, пока остается открытым. При принятии решения относительно вакцинации кормящей матери необходимо учитывать как наличие медицинских показаний для вакцинации, так и важность грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание после вакцинации.

Технология изготовления вакцин против COVID-19 на основе мРНК прошла тщательную оценку на предмет безопасности, и клинические испытания показали, что вакцины на основе мРНК обеспечивают продолжительный иммунный ответ. Возможность производства вакцин на основе мРНК изучается уже несколько десятилетий, в том числе в контексте борьбы с вирусами Зика, бешенства и гриппа. Вакцины на основе мРНК не содержат живой вирус и не способны взаимодействовать с ДНК человека.

Вакцинами против COVID-19 на основе мРНК, например компаний Pfizer и Moderna, уже привиты миллионы людей во всем мире. Как в ходе клинических испытаний, так и в рамках программ мониторинга вакцинации в странах был собран большой объем данных об их эффективности и безопасности. После вакцинации ожидается развитие некоторых легких побочных эффектов; это – нормальный признак формирования в организме защиты от инфекции.

Есть информация об очень редких случаях миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) после введения второй дозы вакцин против COVID-19 на основе м-РНК. Миокардит и перикардит могут быть вызваны многими причинами, включая инфекции, вирусы, лекарственные препараты и факторы окружающей среды. Имеющиеся в настоящее время данные также указывают на наличие потенциальной связи между этими симптомами и вакцинами на основе мРНК. Для изучения этого вопроса ведутся научные исследования.

Подобные проявления были отмечены, главным образом, у молодых пациентов мужского пола в возрасте 12-29 лет (40,6 случаев миокардита на миллион инъекций второй дозы); среди пациентов женского пола в той же возрастной группе частота этих проявлений более низкая (4,2 случая на миллион инъекций второй дозы) [1].

Обычно симптомы миокардита и перикардита носят легкий характер. Во избежание развития хронических патологий сердца или смерти показано быстрое начало лечения лекарственными препаратами и исключение нагрузок (отдых). Если в течение нескольких дней после вакцинации вы чувствуете непроходящую боль в груди, одышку или учащенное сердцебиение, немедленно обратитесь к врачу. Польза применения этих вакцин значительно перевешивает риск развития миокардита и перикардита, поскольку вакцинация позволяет предотвратить смерть и госпитализацию в случае заражения COVID-19.

С более подробной информацией можно ознакомиться в новых рекомендациях подкомитета по вакцинам против COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ).

Мониторинг безопасности вакцин обеспечивается на национальном, региональном и глобальном уровнях. В соответствии со стандартной практикой, действующей в рамках любой плановой вакцинации, ВОЗ оказывает поддержку по организации систем мониторинга безопасности вакцин против COVID-19 в каждой стране. После внедрения той или иной вакцины против COVID-19 в отдельно взятой стране ВОЗ начинает работу с производителем вакцины, органами системы здравоохранения и другими партнерами в целях обеспечения непрерывного мониторинга безопасности использования вакцин и выявления потенциальных побочных эффектов. Любые конкретные проблемы, касающиеся безопасности, будут предметом рассмотрения ВОЗ и независимой группы экспертов (Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, или ГККБВ) в сотрудничестве с соответствующими национальными органами.

[1]  Система регистрации неблагоприятных проявлений после вакцинации США (VAERS), по состоянию на 11 июня 2021 г.; соответствующая информация включена в обновленные рекомендации ГККВБ.